Wioletta Parys, Agata Wojdyła, Alina Pyka-Pająk

TLC w połączeniu z densytometrią do oznaczania trazodonu w tabletkach

 

2025-12-01

Przedmiot badań. Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym, należącym do grupy tzw. antagonistów receptorów serotoninowych i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SARI). Dotychczas metoda chromatografii cienkowarstwowej (TLC) w połączeniu z densytometrią została wykorzystana do oznaczania trazodonu w ludzkiej surowicy krwi jedynie w dwóch publikacjach naukowych. Brakuje natomiast doniesień dotyczących zastosowania tej metody do analizy trazodonu w preparatach farmaceutycznych.

Cel badań. Opracowanie optymalnych warunków analizy do ilościowego oznaczania trazodonu w tabletkach Trazodone Neuraxpharm przy użyciu prostej, szybkiej i skutecznej metody TLC - densytometrycznej.

Meteriał i metody. Analizy przeprowadzono na płytkach TLC pokrytych żelem krzemionkowym 60F₂₅₄ przy zastosowaniu fazy ruchomej toluen+aceton+etanol+amoniak w stosunku objętościowym 9 : 5 : 1 : 0,5. Opracowana metoda analizy została w pełni zwalidowana.

Wyniki. Liniowość metody mieściła się w zakresie od 0,2 do 1,0 µg/plamkę. Dokładność  uzyskana poprzez odzysk i wyrażona jako współczynnik zmienności wynosiła od 0,94% do 1,07%. Precyzja wewnątrz- i międzydniowa wynosiła odpowiednio 0,73–1,94% i 1,49–2,58%. Granica wykrywalności i oznaczalności trazodonu wynosiła odpowiednio 0,009 i 0,027 µg/plamkę. Rzeczywista zawartość trazodonu w leku Trazodone Neuraxpharm wynosiła 49,0 mg, co w stosunku do deklarowanej przez producenta zawartości substancji czynnej – 50 mg, stanowi 99,0% i spełnia  wymogi farmakopealne.

Wnioski. Opracowana metoda TLC–densytometryczna wykorzystana do oznaczania ilościowego trazodonu w tabletkach Trazodone Neuraxpharm jest selektywna, dokładna i precyzyjna. Zaproponowana metoda TLC w połączeniu z densytometrią może być wykorzystana do rutynowej kontroli trazodonu w preparatach farmaceutycznych (tabletkach).

Metoda TLC w połączeniu z densytometrią stanowi tańszą alternatywę w porównaniu z wysokosprawną chromatografią cieczową (HPLC), która jest zalecana przez Farmakopeę Amerykańską do analiz ilościowych. Zaproponowana metoda może być również zastosowana, gdy laboratorium nie ma dostępu do HPLC.

Słowa kluczowe: TLC, densytometria, trazodon, SARI, depresja.

© Farm Pol, 2025, 81(3): 149–156