ARTYKUŁ

Agnieszka Zimmermann, Bartosz Michalski

Kategorie dostępności produktów leczniczych
2009-06-25

Artykuł opisuje zasady klasyfikacji produktów leczniczych. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują określoną kategorię dostępności. Klasyfikacja ta ma istotne zastosowanie praktyczne, gdyż determinuje status prawny produktu leczniczego. Przypisanie odpowiedniej kategorii dostępności ma duże znaczenie w procesie dopuszczenia leku do obrotu. Wpływa także na obrót produktem leczniczym, w tym zwłaszcza na możliwość refundacji, uzależnia rodzaj i cechy recepty, na której lek może zostać przepisany, wpływa także na dostępność leku w placówkach pozaaptecznych oraz możliwość sprzedaży wysyłkowej. Kategoria dostępności produktu leczniczego określa także sposób i zasady jego reklamy.

Przepisy polskiej ustawy Prawo farmaceutyczne wyróżniają pięć kategorii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Wyróżnia się leki wydawane bez przepisu lekarza, wydawane z przepisu lekarza, wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.
Na szczeblu prawa Unii Europejskiej kategorie dostępności produktów leczniczych oraz kryteria ich przyznawania określają postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
W artykule przedstawiono także wątpliwości i kontrowersje, które powinny być podstawą do złożenia postulatu ujednolicenia kategorii dostępności produktów leczniczych dostępnych na polskim rynku. Wpłynęłoby to na uproszczenie procedur ekspediowania produktów leczniczych, wyeliminowanie niejasności i uporządkowanie obrotu lekiem.

Słowa kluczowe: prawo farmaceutyczne, produkt leczniczy, leki wydawane bez przepisu lekarza

Kategorie dostępności produktów leczniczych

96.64 kB | 21 grudnia 2017