ARTYKUŁ

Artur Redliński

Przypadki off label use i orphan drugs w recepturze aptecznej. Część 2. Stałe postaci leku
2015-03-03

Leki recepturowe wykonywane obecnie w aptekach to często preparaty bardzo złożone, o swobodnie zestawionym składzie, zawierające obok substancji pro receptura również leki gotowe. Preparat gotowy włączony do składu leku recepturowego, stosowany jest w takiej sytuacji zwykle poza wskazaniami rejestracyjnymi, zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Zjawisko określa się terminem off label use. Stosowanie poza wskazaniami wiąże się najczęściej ze zmianą dawki substancji leczniczej, postaci leku czy grupy wiekowej pacjenta, ściśle określonymi w zapisach ChPL. Recepturowe leki stałe z preparatem gotowym to głównie proszki dzielone i czopki dopochwowe. Lista leków gotowych stosowanych off label jest długa i obejmuje blisko trzydzieści preparatów. W proszkach recepturowych, sporządzanych najczęściej dla dzieci, poza wskazaniami stosuje się głównie leki działające na układ oddechowy, układ sercowo naczyniowy, przewód pokarmowy, a niekiedy również: hormony, leki działające ośrodkowo lub stosowane w różnego rodzaju zakażeniach. W recepturowych czopkach dopochwowych z lekiem stosowanym off label wykorzystuje się najczęściej antybiotyki, chemioterapeutyki i leki przeciwwirusowe. Niektóre leki robione sporządza się niekiedy tylko raz, dwa razy w roku. Można je określić jako bardzo szczególne przypadki leków sierocych.

Słowa kluczowe: receptura apteczna, leki recepturowe, leki off label, leki sieroce, leki pediatryczne.

Off label use cases and orphan drugs in pharmaceutical practice. Part 2. Solid drug forms

Nowadays prescription drugs produced in pharmacies often consist of many different ingredients, both those pro receptura and ready-made medicines. In such cases readymade medicines are usually used for indications not included in Public Assessment Reports (PAR). Such situations are called off-label use.

Off-label use is usually connected with changes of dose, drug form or an age group for which a drug is designed. All of those parameters are precisely defined in Public Assessment Reports (PAR). Prescription solid drug forms with ready-made medicine are mainly divided powders and vaginal suppositories. The list of ready-made medicines applied offlabel is very long and contains almost thirty preparations. In prescription powders prepared generally for kids, off-label use concerns: respiratory system drugs, cardiovascular system drugs, digestive system drugs and sometimes hormones, central nervous system drugs or anti-infectious drugs. In prescription vaginal suppositories the off-label use cases apply to antibiotics, chemotherapeutics and antiviral drugs. Among prescription drugs produced in pharmacies there are medicines that are produced only once or twice a year. These drug forms are produced in pharmacies so rarely, that they can be treated as particular cases of orphan drugs.

Keywords: pharmaceutical practice, prescription drugs, off label drugs, orphan drugs, pediatric formulations.

© Farm Pol, 2013, 69(1): 3-18