Aldona Maciejewska, Krzysztof Niwiński, Mateusz Kurek
Nowy wielofunkcyjny mikser recepturowy w praktyce aptecznej
2021-12-17
Podjęte badania miały na celu ocenę przydatności nowego miksera recepturowego Eprus® H2000 do sporządzania leków recepturowych o różnych właściwościach fizykochemicznych.
Weryfikację parametrów procesowych urządzenia przeprowadzono pod kątem: kontroli szybkości obrotów mieszadła przy użyciu tachometru z fotooptyczną detekcją szybkości obrotowej oraz kontroli systemu grzejnego przez pomiar temperatury wody w misie roboczej podczas mieszania.
Do badań sporządzono 6 preparatów, tj.: glicerolowy roztwór boraksu, maść emulgującą niejonową, maść z kwasem borowym, maść z mocznikiem i kwasem salicylowym, krem z witaminami A i E oraz globulki z ichtamolem, do wykonania których konieczne jest mieszanie składników w podwyższonej temperaturze lub/i przy zwiększonej szybkości obrotów mieszadła.
Jakość leków recepturowych oceniono w oparciu o badania właściwości postaci leku po sporządzeniu. W kontroli wizualnej makroskopowej brano pod uwagę m.in.: klarowność roztworu, zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym, zabarwienie, jednolitość rozproszenia cząstek stałych w maści lub globulkach, obecność ewentualnych skupisk oraz dokładność wypełnienia jednorazowych form czopkowych. Przeprowadzono badania mikroskopowe przy użyciu mikroskopu stereoskopowego PZO MST-ZOOM w świetle przechodzącym, mające na celu wskazanie, czy istnieje różnica w jakości preparatów w zależności od zastosowanej metody sporządzania oraz badanie wielkości cząstek kwasu borowego i mocznika przy użyciu dyfraktometru laserowego Malvern Mastersizer 3000.
Użycie odpowiedniej metody sporządzania oraz właściwych parametrów mieszania, tj. szybkości obrotów mieszadła, czasu oraz temperatury ogrzewania pozwoliło na uzyskanie preparatów dobrej jakości, niezależnie od ich postaci. Wszystkie wykazywały cechy zgodne z wymaganiami farmakopealnymi.
Wyniki badania wielkości cząstek metodą dyfrakcji laserowej potwierdziły efektywność rozdrabniania substancji stałych, przy użyciu nowego szybkoobrotowego miksera. Wartość mediany wielkości cząstek (Dv(50)) kwasu borowego zmniejszyła się ok. 5,5-krotnie, mocznika ok. 5,4-krotnie.
Wnioski:
1. Sporządzanie leków recepturowych przy użyciu miksera Eprus® H2000 niezależnie od postaci leku, zapewnia uzyskanie produktów dobrej jakości.
2. Wyposażenie urządzenia w system grzejny oraz funkcja szybkich obrotów mieszadła na poziomie 7500 obr./min umożliwia jednoetapowe i jednonaczyniowe sporządzanie preparatów, podczas którego możliwe jest rozpuszczenie/topienie składników na ciepło oraz rozdrabnianie/kruszenie twardych składników
Słowa kluczowe: mikser recepturowy, jakość leków recepturowych.
© Farm Pol, 2021, 77(10): 591–600
New multifunctional compounding mixer
The aim of the research was to evaluate the usefulness of the new mixer Eprus® H2000 for the preparation of compounded drugs with different physicochemical properties, using the selected formulations.
The verification of the process parameters of the mixer was based on the control of mixing blades speed with a photo-optic tachometer and on the control of the heating system by measuring the water temperature in the mixing bowl during the process.
Six compounded drugs in different forms were prepared for the tests, i.e.: glycerol solution of borax; non-ionic emulsifying ointment, ointment with boric acid, ointment with urea and salicylic acid, cream with vitamins A and E, and in ichthammol pessaries, for which it is necessary to mix the components at increased temperature and mixing speed.
The quality of preparations was assessed on the basis of the evaluation of the dosage form properties. The visual macroscopic verification included clarity of the solution, the presence of particulate contamination, coloration, uniformity of suspended substances in the ointment or pessaries, the presence of possible aggregates, and the accuracy of molds filling. The microscopic inspection was carried out to detect the variation of the dosage forms quality depending on the method of preparation. The particle size of boric acid and urea was analyzed using the Malvern Mastersizer 3000 laser diffractometer.
The use of an appropriate method of preparation and optimal mixing parameters, i.e. mixing speed, time, and heating temperature, led to obtaining good quality preparations, regardless of their form. All compounded drugs showed characteristics in accordance with pharmacopoeial requirements.
The results of the laser diffraction test confirmed the effectiveness of grinding solids using a new high-speed mixer. The median particle size (Dv(50)) of boric acid decreased approximately 5.5-fold, urea about 5.4-fold.
Conclusions:
1. Preparation of compounding drugs in the Eprus® H2000 mixer ensures the obtaining of good quality products, regardless of the form of the drug.
2. The heating system and a mixing blades speed as high as 7500 rpm enable a single-stage, one-container process, during which it is possible to dissolve or melt the components while heating, as well as to crumble and to crush solid ingredients.
Keywords: pharmaceutical mixer, quality of compounded drugs.
© Farm Pol, 2021, 77(10): 591–600