Witold Stefan Jucha, Anna Rapacz

Rola farmaceuty w badaniach klinicznych – punkt widzenia farmaceutów szpitalnych –wyniki badania ankietowego. Część 2.

DOI: 10.32383/farmpol/236747

2026-10-02

Przedmiot i cel badań. Badania kliniczne prowadzone są w ścisłej zgodności z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP), co pozwala na zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentom. Udział w tych projektach należy do zadań zawodowych farmaceuty, dlatego farmaceuci szpitalni powinni aktywnie angażować się w badania kliniczne leków. Farmaceuta jako członek interdyscyplinarnego zespołu badawczego może przyczynić się do poprawy jakości badania oraz zwiększenia bezpieczeństwa jego uczestników. Celem pracy jest przedstawienie wyników badania ankietowego dotyczącego zaangażowania polskich farmaceutów szpitalnych w prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych oraz zaprezentowanie ich opinii na ten temat. W drugiej części artykułu przedstawiono szczegółowe wyniki ankiety skierowanej do farmaceutów zatrudnionych w placówkach będących ośrodkami badań klinicznych.

Metody. Anonimowe badanie ankietowe online przeprowadzono w okresie od 1 września 2024 r. do 31 stycznia 2025 r. Kwestionariusz wysłano do 684 aptek szpitalnych z prośbą o wypełnienie przez kierownika apteki lub wyznaczonego pracownika. Kompletną ankietę zwróciło 170 farmaceutów, w tym 73 respondentów zatrudnionych w szpitalach działających jako ośrodki badań klinicznych. W niniejszej pracy zaprezentowano odpowiedzi na pytania szczegółowe uzyskane od tej właśnie grupy.

Wyniki. Ze zgromadzonych danych wynika, że większość farmaceutów (68%) pracuje w szpitalach, w których obecnie prowadzonych jest od 1 do 30 badań klinicznych. Sześciu respondentów wskazało, że są zatrudnieni w placówkach, gdzie aktualnie realizuje się ponad 100 takich projektów. Porównując te wyniki z danymi z wcześniejszych lat, można zauważyć rosnący udział szpitali w prowadzeniu badań klinicznych. Farmaceuci odpowiadają przede wszystkim za przyjmowanie przesyłek, monitorowanie warunków przechowywania produktów badanych, wydawanie ich zespołowi badawczemu oraz prowadzenie związanej z nimi dokumentacji. Większość ankietowanych wskazała, że farmaceuta odpowiada także za przygotowanie leku badanego w aptece. W około 23% aptek szpitalnych utworzono dedykowaną sekcję badań klinicznych. Respondenci podkreślili, że w większości szpitali wdrożono standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące prowadzenia badań. Choć systemy zarządzania badaniami klinicznymi wciąż posiada mniejszość szpitali, to w większości placówek funkcjonują już wyspecjalizowane komórki koordynujące proces zawierania umów ze sponsorami.

Wnioski. Na podstawie uzyskanych wyników w pracy wskazano zidentyfikowane problemy oraz sformułowano rekomendacje w zakresie obowiązków farmaceutów, które mają na celu podniesienie jakości procedur badawczych (szczególnie na poziomie apteki szpitalnej) oraz zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Mając na uwadze wykształcenie i kompetencje farmaceutów oraz wysokie wymagania stawiane badaniom klinicznym, zasadne jest podjęcie działań legislacyjnych mających na celu formalne włączenie farmaceutów do interdyscyplinarnych zespołów badawczych w charakterze pełnoprawnych członków (współbadaczy). Aby to osiągnąć, konieczna jest aktywność środowiska zawodowego w celu zwiększania świadomości dyrekcji szpitali, sponsorów, lekarzy oraz pacjentów na temat szerokich kwalifikacji farmaceutów szpitalnych, w tym ich kompetencji klinicznych, a także ich gotowości do aktywnego zaangażowania się w procedury badawcze.

Słowa kluczowe: badania kliniczne, regulacje prawne, apteka szpitalna, farmaceuta szpitalny.

© Farm Pol, 2026, 82(4): 223–236

The role of pharmacist in clinical trials: the perspective of hospital pharmacists – survey results. Part 2

Research’s subject. Clinical trials are conducted in strict accordance with Good Clinical Practice (GCP) guidelines to ensure maximum patient safety. Participation in clinical trials is an important aspect of pharmacists professional duties; therefore, hospital pharmacists should be actively involved in clinical drug research. As members of interdisciplinary research teams, pharmacists can contribute to improving both the quality of the trial and patient safety.

Purpose. The aim of this study was to present the results of a survey investigating the involvement of Polish hospital pharmacists, as members of research teams, in conducting clinical trials of medicinal products, alongside their opinions on clinical trials. The second part of the article presents survey results from specific questions addressed to hospital pharmacists employed in institutions operating as clinical trial centers.

Material and methods. An anonymous online survey was conducted between September 1, 2024, and January 31, 2025. The survey was distributed to 684 hospital pharmacies, with a request for completion by the pharmacy manager or a designated pharmacist. A total of 170 pharmacists returned the completed survey, including 73 respondents employed in hospitals acting as clinical trial centers. This paper presents the results of the detailed questions addressed specifically to this latter group.

Results. The obtained data show that most pharmacists (68%) work in hospitals with 1 to 30 ongoing clinical trials. Six respondents indicated that they are employed in hospitals conducting more than 100 clinical trials. Comparing these results with previous years, an increasing share of hospitals conducting clinical trials can be observed. Pharmacists are primarily responsible for receiving shipments, storing investigational products, monitoring storage conditions, dispensing drugs to the research team, and maintaining investigational drug documentation. Most respondents indicated that pharmacists are also responsible for preparing the investigational drug within the pharmacy. Approximately 23% of hospital pharmacies have established a dedicated clinical trial section. Respondents noted that most hospitals have implemented standard operating procedures (SOPs) for conducting clinical trials. While a minority of hospitals utilizes Clinical Trial Management Systems (CTMS), most facilities have specialized units coordinating the contracting process with clinical trial sponsors.

Conclusions. Based on the obtained results, the study identifies existing problems and formulates recommendations regarding the duties of pharmacists, aiming to improve the quality of research procedures (particularly at the hospital pharmacy level) and enhance patient safety. Considering the education and competencies of pharmacists, as well as the rigorous demands of clinical trials, it is reasonable to initiate legislative actions aimed at formally integrating pharmacists into interdisciplinary research teams as full members (sub-investigators). To achieve this, the pharmaceutical community must raise awareness among hospital management, clinical trial sponsors, physicians, and patients regarding the broad clinical competencies of hospital pharmacists and their willingness to actively engage in clinical research.

Keywords: clinical trials, hospital pharmacy, regulatory framework, hospital pharmacist.

© Farm Pol, 2026, 82(4): 223–236